El beneficio del paciente como objetivo de la humanización / Patient benefit as a goal of humanization

El empoderamiento del paciente supone uno de los principales pilares dela humanización. Por ello, la consideración de las preferencias y expectativas de los pacientes debería ser tenida en cuenta durante el ejerciciode cualquiera de los profesionales de la salud. Mejorar la supervivenciaglobal y la calidad de vida son los deseos principales de los pacientes. Dehecho, la reciente aparición de los llamados Patient Reported Outcomes hasupuesto un importante foco para los agentes involucrados en la asistenciasanitaria. El farmacéutico hospitalario especializado en la evaluación demedicamentos es un profesional que evalúa la eficacia, seguridad, adecuación y eficiencia de los tratamientos prescritos por facultativos, y debebasar la toma de decisiones tanto en factores técnicos como en los cuatroprincipios bioéticos. La correcta aplicación de la práctica clínica basadaen la evidencia permite proveer a los pacientes de incrementos de supervivencia y/o calidad de vida, adecuando la conveniencia y costes a lasituación actual. Teniendo en cuenta esto, podría decirse que la evaluaciónde medicamentos supone un fuerte compromiso con la humanización. Porotra parte, las organizaciones que promueven la evaluación y selecciónde medicamentos rigurosamente se erigen como aliados de los pacientes,ya que repercuten de forma directa en éstos y de forma indirecta en lasociedad. Las agencias reguladoras encargadas de la aprobación y financiación de medicamentos en los sistemas sanitarios protagonizan un papelfundamental en el proceso de humanización de la toma de decisiones clínicas y empoderamiento de pacientes, ya que si aprueban el uso de nuevos medicamentos según datos que no miden la calidad de vida o supervivencia de los pacientes cuando ya existen otras alternativas terapéuticaspara estas patologías, indirectamente no estarán dando respuesta a lasexpectativas de los pacientes y conculcarán los principios bioéticos. (AU)

Patient empowerment is one of the main pillars of humanisation. Therefore,consideration of patients’ preferences and expectations should be takeninto account during the practice of any healthcare professional. Improvingoverall survival and quality of life are the main wishes of patients. Indeed,the recent emergence of Patient Reported Outcomes has become animportant focus for healthcare providers. The hospital pharmacist specialised in drug evaluation is a professional who evaluates the efficacy, safety,appropriateness and efficiency of treatments prescribed by physicians,and decision-making must be based on both technical factors and thefour principles of bioethics. The correct application of evidence-based clinical practice allows to provide patients with increases in survival and/orquality of life, adapting the convenience and costs to the current situation.With this in mind, it could be said that the evaluation of medicines involvesa strong commitment to humanisation. On the other hand, organisationsthat promote the rigorous evaluation and selection of medicines standas allies of patients, as they have a direct impact on them and an indirect impact on society. Regulatory agencies in charge of approving andfinancing medicines in healthcare systems play a key role in the processof humanising clinical decision-making and empowering patients. If theseagencies approve the use of new medicines based on data that do notmeasure quality of life or survival of patients when there are already othertherapeutic alternatives for these pathologies, they are indirectly failing tomeet patients’ expectations and are infringing bioethical principles. (AU)

Reacciones adversas a medicamentos utilizados para la COVID-19 en cinco países de América Latina / Adverse reactions to drugs used for COVID-19 in five Latin American countries / Reações adversas a medicamentos utilizados para a COVID-19 em cinco países da América Latina

RESUMEN Objetivo. Caracterizar y describir las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de un grupo de medicamentos que se utilizaron en Colombia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, México y Perú para tratar o prevenir la enfermedad por el coronavirus (COVID-19, por su sigla en inglés) entre el 1 de marzo y el 31 de agosto del 2020. Métodos. Se elaboró una lista de los 13 medicamentos utilizados para tratar o prevenir la COVID-19, según fuentes oficiales y no oficiales. Desde las bases de datos de los programas nacionales de farmacovigilancia de los países participantes, se recopilaron las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a estos medicamentos recibidas en el período comprendido entre el 1 de marzo y 31 de agosto de año 2020. Resultados. Se recibieron 3 490 notificaciones de sospechas de reacciones adversas desde los programas de farmacovigilancia de Perú (n = 3 037), Cuba (n = 270), Colombia (n = 108), Chile (n = 72) y El Salvador (n = 3). Los medicamentos con mayor número de notificaciones de reacciones adversas fueron la azitromicina, la ivermectina y la hidroxicloroquina. La diarrea fue el evento más frecuente (15,0%). Del total de las sospechas de reacciones adversas, 11,9% fueron notificadas como graves. La más frecuente fue la prolongación del intervalo QT posterior al uso de hidroxicloroquina. De estas sospechas de reacciones adversas graves, 54,5% ocurrieron en personas mayores de 65 años. Conclusión. Si bien no es posible establecer una relación causal a partir de la evaluación de informes espontáneos, el presente estudio confirma la presencia de reacciones adversas, algunas graves, con medicamentos que se utilizaron para tratar o prevenir la COVID-19.

ABSTRACT Objective. Characterize and describe reports of suspected adverse reactions to a group of drugs used in Colombia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, Mexico, and Peru to treat or prevent coronavirus disease (COVID-19) between 1 March and 31 August 2020. Methods. A list of the 13 drugs used to treat or prevent COVID-19 was prepared, based on official and unofficial sources. Drawing on the databases of the national pharmacovigilance programs of the participating countries, reports of suspected adverse reactions to these drugs were collected for the period from 1 March and 31 August 2020. Results. A total of 3 490 reports of suspected adverse reactions were received from the pharmacovigilance programs of Peru (n = 3 037), Cuba (n = 270), Colombia (n = 108), Chile (n = 72), and El Salvador (n = 3). The drugs with the highest number of reported adverse reactions were azithromycin, ivermectin, and hydroxychloroquine. Diarrhea was the most frequent event (15.0%). Of the total suspected adverse reactions, 11.9% were reported as serious. The most frequent was QT prolongation following use of hydroxychloroquine. Of these suspected serious adverse reactions, 54.5% occurred in people over 65 years of age. Conclusions. While it is not possible to establish a causal relationship from the evaluation of spontaneous reports, the present study confirms the presence of adverse reactions—some of them serious—involving drugs used to treat or prevent COVID-19.

RESUMO Objetivo. Caracterizar e descrever as notificações de suspeitas de reações adversas a um grupo de medicamentos utilizados na Colômbia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, México e Peru, para tratar ou prevenir a doença do coronavírus (COVID-19), entre 1º de março e 31 de agosto de 2020. Métodos. Foi elaborada uma lista dos 13 medicamentos usados para tratar ou prevenir a COVID-19, segundo fontes oficiais e não oficiais. A partir das bases de dados dos programas nacionais de farmacovigilância dos países participantes, foram coletadas notificações de suspeitas de reações adversas a esses medicamentos, recebidas no período entre 1º de março e 31 de agosto de 2020. Resultados. Foram recebidas 3.490 notificações de suspeitas de reações adversas dos programas de farmacovigilância do Peru (n = 3.037), Cuba (n = 270), Colômbia (n = 108), Chile (n = 72) e El Salvador (n = 3). Os medicamentos com maior número de notificações de reações adversas foram azitromicina, ivermectina e hidroxicloroquina. A diarreia foi o evento mais frequente (15,0%). Do total de suspeitas de reações adversas, 11,9% foram notificadas como graves. A mais frequente foi o prolongamento do intervalo QT após o uso de hidroxicloroquina. Dessas suspeitas de reações adversas graves, 54,5% ocorreram em pessoas com mais de 65 anos. Conclusão. Embora não seja possível estabelecer uma relação causal com base na avaliação de relatos espontâneos, o presente estudo confirma a presença de reações adversas - algumas graves - a medicamentos que foram usados para tratar ou prevenir a COVID-19.

Expresiones y criterios mejorables en la redacción de informes de evaluación y posicionamiento terapéutico / Expressions and criteria that could be improved in the writing of reports for drug evaluation and therapeutic positioning

En la revisión de borradores de informes para evaluación y posicionamiento de nuevos fármacos en un entorno multidisciplinar, se observan determinados errores de expresión o criterio que se repiten con frecuencia. Principalmente, están relacionados con la consideración de “diferencias” o tendencias no significativas, abuso de la reducción relativa del riesgo, errores en la valoración de resultados por subgrupos sin calcular la interacción estadística, confusiones en la interpretación de las comparaciones indirectas, sobrevaloración de la relevancia clínica con variables subclínicas y afirmaciones sesgadas en el apartado de seguridad, entre otros. También se observa a menudo ambigüedad o inhibición en el posicionamiento, especialmente en situaciones de precariedad en la evidencia disponible. El presente trabajo expone de forma sintética tales errores, aclara algunos términos comunes y propone expresiones o criterios alternativos que se consideran preferibles, con el fin de ofrecer una evaluación para la toma de decisiones en beneficio de los pacientes. (AU)

In the review of reports for evaluation and positioning of new drugs in a multidisciplinary setting, some usual errors of expression or criteria are observed. Most of them are related to the consideration of «differences» or non-significant trends, abuse of the relative risk reduction, errors in the assessment of results by subgroups without calculating the statistical interaction, misinterpretation of indirect comparisons, excess in the assessment of clinical relevance with subclinical variables and biased statements in the safety section, among others. Ambiguity or inhibition in positioning is also often observed, especially in situations of precariousness in the available evidence. This work summarizes such errors, clarifies some common terms and proposes alternative expressions or criteria that are considered preferable, in order to offer evaluations for decision-making focused on the benefit of patients. (AU)

Added therapeutic value of new drugs approved in Brazil from 2004 to 2016 / Valor terapêutico acrescentado de novos medicamentos aprovados no Brasil de 2004 a 2016 / Valor terapéutico añadido de los nuevos medicamentos aprobados en Brasil desde 2004 a 2016

Abstract: This study aimed to assess the level of therapeutic innovation of new drugs approved in Brazil over 13 years and whether they met public health needs. Comparative descriptive analysis of therapeutic value assessments performed by the Brazilian Chamber of Drug Market Regulation (CMED) and the French drug bulletin Prescrire for new drugs licensed in Brazil, from January 1st 2004 to December 31st 2016. The extent to which new drugs met public health needs was examined by: checking inclusions into government-funded drug lists and/or clinical guidelines; comparing Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC) codes and drug indications with the list of conditions contributing the most to the national disease burden; and assessing new medicines aimed to treat neglected diseases. 253 new drugs were approved. Antineoplastics, immunossupressants, antidiabetics and antivirals were the most frequent. Thirty-three (14%) out of 236 drugs assessed by the Brazilian chamber and sixteen (8.2%) out of 195 assessed by the French bulletin Prescrire were considered innovative. Thirty-six drugs (14.2%) were selected for coverage by the Brazilian Unified National Health System (SUS), seven of which were therapeutically innovative, and none were aimed to treat neglected disease. About 1/3 of the drugs approved aimed to treat conditions among the top contributors to Brazil's disease burden. Few therapeutically innovative drugs entered the Brazilian market, from which only a small proportion was approved to be covered by the SUS. Our findings suggest a divergence between public health needs, research & development (R&D) and drug licensing procedures.

Resumo: O objetivo foi avaliar o nível de inovação terapêutica de novos medicamentos aprovados no Brasil ao longo de 13 anos e se eles atendem a necessidades de saúde pública. Foi feita uma análise comparativa descritiva da avaliação de valor terapêutico realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e pelo boletim de medicamentos francês Prescrire para novos medicamentos licenciados no Brasil entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2016. Examinamos em que medida os novos medicamentos atendem a necessidade de saúde pública por meio de: checagem da inclusão em listas de medicamentos financiados pelo governo e/ou diretrizes clínicas; comparação de códigos da Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC, em inglês) e indicações de medicamentos com a lista de condições que mais contribuem para a carga de doença nacional; e avaliação de se os novos medicamentos tinham por objetivo tratar doenças negligenciadas. Foram aprovados 253 novos medicamentos. Antineoplásicos, imunossupressores, antidiabéticos e antivirais foram os mais frequentes. Trinta e três (14%) dos 236 medicamentos avaliados pela Câmara brasileira e 16 (8,2%) dos 195 avaliados pelo boletim francês Prescrire foram considerados inovadores. Trinta e seis medicamentos (14,2%) foram selecionados para cobertura no Sistema Único de Saúde (SUS), sete dos quais eram inovadores do ponto de vista terapêutico e nenhum dos quais tinha por objetivo tratar uma doença negligenciada. Em torno de 1/3 dos medicamentos aprovados tinha por objetivo o tratamento de doenças que figuram entre as principais contribuidoras da carga de doença no Brasil. Poucos medicamentos inovadores do ponto de vista terapêutico entraram no mercado brasileiro, dos quais apenas uma pequena proporção foi aprovada para ser coberta pelo SUS. Nossos resultados sugerem uma divergência entre necessidades de saúde pública, pesquisa e desenvolvimento (P&D) e procedimentos de licenciamento de medicamentos.

Resumen: El objetivo fue evaluar el nivel de innovación terapéutica de los nuevos medicamentos aprobados en Brasil durante 13 años y si cumplen con las necesidades sanitarias. Llevamos a cabo un análisis comparativo descriptivo acerca del valor terapéutico presente en las evaluaciones realizadas por la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) y la revista francesa Prescrire sobre los nuevos medicamentos autorizados en Brasil, desde el 1º de enero 2004 hasta el 31de diciembre de 2016. Su alcance, es decir, hasta qué punto los nuevos medicamentos cumplían con las necesidades de salud pública se comprobaron revisando las inclusiones en listas de medicamentos subvencionados por el gobierno y/o directrices clínicas; comparando los códigos de la Classificación Anatómicos Terapéuticos Químicos (ATC por sus siglas en inglés) y las indicaciones de los medicamentos respecto a la lista de enfermedades que contribuían a la mayor carga de morbilidad nacional; y asesorando si los nuevos medicamentos tenían como objetivo tratar enfermedades desatendidas. Se aprobaron 253 nuevos medicamentos. Los antineoplásicos, inmunosupresores, antidiabéticos y antivirales fueron los más frecuentes. Treinta y tres (14%), aparte de los 236 medicamentos evaluados por la Cámara Brasileña, y 16 (8,2%), aparte de los 195 evaluados por la revista francesa Prescrire, se consideraron innovadores. Treinta y seis medicamentos (14,2%) se seleccionaron para que tuvieran cobertura por el Sistema Único de Salud (SUS), siete de ellos eran terapéuticamente innovadores, y ninguno tenía como meta tratar enfermedades desatendidas. Alrededor de 1/3 de las medicinas aprobadas tenían como meta tratar problemas de salud entre las enfermedades con mayor carga de morbilidad en Brasil. Pocos medicamentos terapéuticamente innovadores accedieron al mercado brasileño y de éstos sólo una pequeña parte fueron aprobados para que fueran cubiertos por el SUS. Nuestros resultados sugieren una divergencia entre las necesidades públicas de salud, investigación & desarrollo (I&D) y los procedimientos para la autorización de medicamentos.

Valor terapéutico y precio de los nuevos fármacos comercializados en Argentina: ¿valen lo que cuestan? / Therapeutic value and price of the new pharmaceuticals commercialized in Argentina: Are they worth what they cost?

RESUMEN En Argentina, los nuevos medicamentos pueden ser autorizados presentando el certificado de aprobación en al menos uno de los 15 países considerados de alta vigilancia sanitaria, sin necesidad de realizar una evaluación propia de eficacia, seguridad o valor terapéutico agregado por el nuevo producto. En este artículo, evaluamos los nuevos medicamentos comercializados en Argentina en el año 2016, utilizando diferentes enfoques: su aprobación por otras agencias reguladoras, demostración de eficacia en ensayos clínicos aleatorizados, tipo de desenlaces estudiados, calificación del valor terapéutico agregado por medio de dos escalas reconocidas y el precio de venta al público. Se concluye que, como reflejo de lo que ocurre en los países desarrollados, los nuevos medicamentos ingresan con precios exorbitantes, pero la mayoría no representa un avance terapéutico significativo. El resultado es un aumento de riesgos para los pacientes y una sobrecarga para los sistemas de financiación públicos y privados.

ABSTRACT In Argentina, new drugs can be authorized by presenting the drug's certificate of approval in at least one of 15 countries considered to have rigorous health surveillance, without needing to carry out a local evaluation of the efficacy, safety or added therapeutic value of the new product. In this article, we evaluate the new drugs commercialized in Argentina in 2016 using different approaches: their approval by other regulatory agencies, the demonstration of their efficacy in randomized clinical trials, types of outcomes studied, rating of their added therapeutic value using two widely recognized scales, and their sale price to the public. It is concluded that, as a reflection of what occurs in developed countries, new drugs enter the market at exorbitant prices, but the majority do not represent a significant therapeutic advancements. The result is increased risks to patients and an overburdening of the public and private funding systems.

La toxina botulínica como alternativa de tratamiento en pacientes con acalasia / Botulinum toxin as an alternative treatment in patients with achalasia

RESUMEN Fundamento: dentro de las enfermedades que afectan al esófago se encuentra la acalasia. A pesar de no existir ningún tratamiento curativo para esta enfermedad, sí existen varias estrategias terapéuticas paliativas; en los últimos años se habla cada vez más del uso de la toxina botulínica. Objetivo: evaluar la efectividad de la toxina botulínica como alternativa de tratamiento en pacientes con acalasia en Camagüey. Métodos: se realizó un estudio descriptivo, de corte longitudinal y prospectivo. El universo de estudio ascendió a un total de 13 pacientes. Los datos se plasmaron en una ficha de recolección. Para mejor comprensión la información se mostró en tablas. Resultados: se negaron a recibir otro tratamiento, seis pacientes, para un 46,15 %. Se evidenció un resultado satisfactorio de esta opción terapéutica a corto plazo en el 100 %. No aparecieron recidivas de la enfermedad durante los primeros seis meses del realizado el tratamiento, en ninguno de los pacientes. Más de la mitad de los casos tratados no presentaron reacciones adversas, con un 61,54 %. Conclusiones: el tratamiento se aplicó ante la negativa de la mayoría de los pacientes para recibir otra opción terapéutica. La evaluación a corto plazo evidenció que la totalidad de los pacientes refirió estar asintomático, y aparecieron recidivas entre los nueve y 12 meses. Predominaron los pacientes que no presentaron efectos adversos.

ABSTRACT Background: achalasia is found among the diseases that affect the esophagus. Although there is no curative treatment for this disease, there are several palliative therapeutic strategies; in recent years the use of botulinum toxin has been increasingly discussed. Objective: to evaluate the effectiveness of botulinum toxin as an alternative treatment in patients with achalasia in Camagüey. Methods: a descriptive, longitudinal and prospective study was carried out. The study universe increased to a total of 13 patients. The data was recorded in a collection form. For better understanding the information was shown in tables. Results: six patients, for 46.15 % refused to receive another treatment. A satisfactory result of this short-term therapeutic option was found in 100 %. There were no recurrences of the disease during the first six months of the treatment, in none of the patients. More than half of the treated cases did not present adverse reactions, with 61.54 %. Conclusions: the treatment was applied when most of the patients refused to receive another therapeutic option. The short-term evaluation showed that all patients reported being asymptomatic, and recurrences appeared between nine and 12 months. Patients who did not present adverse effects predominated.

Investigación de la eficacia y criterios de aprobación de los tratamientos con medicamentos para pacientes con cáncer: una revisión / Research of effectiveness and approval criteria for treatments with medications for patients with cancer: a review

RESUMEN Los diversos trastornos malignos de los tejidos humanos afectan a una gran proporción de personas de Colombia y el mundo, lo que ha llevado al incremento de los tratamientos farmacológicos para estas enfermedades, sin que se tenga claro el real beneficio para los pacientes que los reciben. Además, se tienen dudas sobre la calidad de la evidencia en la que se basan las instituciones que avalan los tratamientos anti-cáncer con medicamentos, como son la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA). Este trabajo tuvo como objetivo conocer cómo se realizan los estudios de eficacia y la forma en que se aprueban los tratamientos con medicamentos que se ofrecen a las personas con cáncer; se realizó una revisión narrativa, que se basó en la formulación de preguntas que guiaron el desarrollo de los temas que se incluyeron en ella. Se hizo la búsqueda de la información en Pubmed de una forma estructurada, no sistemática. Se incluyeron artículos publicados en inglés y español, sin restricción por fecha de publicación.

SUMMARY Several malignant disorders of human tissues affect a large proportion of people in Colombia and worldwide, which has led to an increase in pharmacological treatments for these diseases, without the real benefit being clear to the patients who receive them. Furthermore, there are doubts about the quality of the evidence on which the institutions that support anticancer treatments with medications are based, such as the Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA). Our objective was to know how efficacy studies are carried out and how treatments with medications offered to people with cancer are approved. A narrative review was carried out, which was based on the formulation of questions that guided the development of the topics that were included. The search strategy was done in PubMed in a structured but non-systematic way. Articles published in english and spanish were included, without restriction by publication date.

Políticas Públicas y Acceso a Medicamentos en el Ecuador / Public Policies and Access to Medicines in Ecuador

El documento recoge el debate del acceso a medicamentos, muestra como por un lado hay millones de personas que necesitan medicamentos esenciales y no tienen acceso a ellos, por otro la industria mantiene un incremento constante de sus beneficios, muestra como tal contradicción se presenta por que las industrias han priorizado la investigación, desarrollo y producción de los productos más rentables y no siempre los más necesarios.Se plantea que una política pública que pretenda favorecer el acceso a los medicamentos, debe basarse en generar listados de medicamentos esenciales, y pro-mover un uso racional de los mismos, además de establecer mecanismos de fijación de precios y regulaciones que permiten enfrentar el carácter imperfecto del mercado de medicamentos.

The document includes the discussion of the access to medicines, it shows how there are millions of people who need essential medicines and have no access to them, and by the other hand, the industry maintains a continuous increase in its profits, and it shows how a contradiction is presented because the industries have prioritized research, development and production of the most profitable products, and not always the most needed products.It is argued that a public policy that seeks to promote access to medicines should be based on establishing lists of essential drugs and promotes rational use of them, also they should establish mechanisms of pricing and regulations that allow facing the imperfect nature drug market.

Evaluación de seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano / Safety assessment of the human papillomavirus vaccine

Introducción: el cáncer de cuello uterino es en Colombia el segundo cáncer con mayor frecuencia y mortalidad en mujeres. Las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) han mostrado efectividad para prevenir la infección por el virus y las lesiones precancerosas asociadas, sin embargo, se han reportado eventos negativos en salud, posiblemente asociados con la aplicación de la vacuna. Objetivo: examinar la seguridad del uso de la vacuna profiláctica contra el VPH. Metodología: se realizó una búsqueda sistemática en MEDLINE, EMBASE, Cochrane Database, IBECS, LILACS y fuentes complementarias. La selección de estudios se realizó por dos revisores independientes de acuerdo con criterios de elegibilidad predefinidos. Se incluyeron estudios experimentales, observacionales analíticos y observacionales descriptivos que reportaran desenlaces de seguridad y efectividad de la vacuna contra el VPH. La calidad de los estudios analíticos fue valorada mediante herramientas previamente definidas, de acuerdo a cada diseño. Los estudios descriptivos fueron considerados con alta probabilidad de sesgo. La calidad de la evidencia fue evaluada para cada desenlace reportado mediante la etodología Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). Los resultados por cada desenlace fueron reportados de forma narrativa y presentados en perfiles de evidencia GRADE (estudios analíticos) y tablas de evidencia genéricas (estudios descriptivos). Resultados: fueron seleccionados 112 estudios que reportaron 305 resultados de desenlaces de seguridad reportados \r\nposterior a la aplicación de la vacuna contra el VPH, que incluyeron desenlaces para los cuales la vacunación mostró asociación estadísticamente significativa como factor de riesgo, desenlaces para los cuales la vacunación no mostró asociación como factor de riesgo, y desenlaces para los cuales la vacunación mostró resultados inconsistentes. La calidad de la evidencia fue baja y muy baja para la mayoría de los resultados reportados. Discusión y conclusión: Las principales debilidades de la evidencia identificada fueron falta de periodos adecuados de seguimiento para eventos de aparición tardía, falta de precisión de los resultados, y limitaciones en la medición de los desenlaces, verificación del periodo de latencia de \r\nlos mismos y control de los potenciales factores de confusión. Los determinantes más relevantes de \r\nla calidad fueron la falta de precisión de los resultados, probablemente por la baja frecuencia de los \r\neventos, y el carácter observacional de los estudios que evaluaron la mayor parte de los desenlaces \r\nreportados. Los resultados de asociación reportados no permiten establecer causalidad entre los \r\neventos y la vacunación. La baja calidad de la evidencia no implica que los resultados no sustenten \r\nla existencia, o no, de las asociaciones evaluadas; ni que los resultados no sean suficientes para \r\norientar decisiones; sino que es probable que estudios con mayor rigor metodológico muestren \r\nresultados diferentes. La mejor evidencia disponible hasta la fecha sustenta un adecuado perfil de \r\nseguridad de la vacuna contra el VPH, similar al reportado por la OMS para otras vacunas, que apoya \r\nsu utilización teniendo en cuenta los beneficios reportados en la literatura; sin que sea posible descartar la ocurrencia de eventos adversos graves raros, por lo cual es recomendable la \r\nimplementación de un sistema de vigilancia posvacunación, que garantice un apropiado reporte, \r\ndiagnóstico, seguimiento, análisis y retroalimentación a los usuarios, de los posibles eventos adversos de la vacunación, con enfoque en los eventos descritos en esta evaluación. (AU)

¿Qué saben los pacientes con dolor crónico no oncológico sobre los opioides que les formulan? / What do patients with chronic non-cancer pain know about the opiates that they are prescribed?

Como el dolor es la primera causa de consulta médica en el mundo, el uso de opioides para el manejo del tipo crónico no oncológico ha aumentado y la falta de conocimiento favorece el uso inadecuado. Objetivo: Se describen los riesgos, efectos adversos, actitudes y prácticas que tienen los pacientes ambulatorios formulados con opioides para el manejo de dolor crónico no oncológico en un hospital de cuarto nivel en Bogotá DC, Colombia. Estudio descriptivo de corte transversal en dos fases, la primera la construcción y aprobación del cuestionario por un grupo evaluador usando metodología Delphi y la segunda su diligenciamiento en la población de interés: 81 pacientes entre septiembre y diciembre de 2014; sexo femenino 71,6%, edad promedio 56,6 años (DE: 15,2) y el diagnóstico más frecuente fue dolor lumbar (34,6%). El opioide con mayor formulación fue hidrocodona (24,1%).Resultados: El efecto secundario más reconocido fue estreñimiento (60,5%), 28,4% no saben si existe restricción para conducir vehículos y el 34,6% creen que es permitido; un 60,5% consultan de nuevo en caso de persistencia del dolor. El 23,5% guarda la medicación sobrante después de un cambio o suspensión, mientras que el 9,9% la regala.Conclusiones. Hay fallas en el conocimiento de los pacientes en cuanto a la limitación de actividades, efectos secundarios y disposición de la medicación opioide sobrante.

As pain is the leading reason for medical consultation worldwide, the use of opioids in the management of non-cancer related chronic pain has increased, and poor patient knowledge has led to opioid misuse.Objective: We describe the risks, adverse effects, attitudes, and practices of out-patients prescribed with opioids for non-cancer related chronic pain in a fourth level hospital in Bogotá DC, Colombia. A two-phase descriptive cross-sectional study was conducted. First, a questionnaire, approved by an evaluating panel, was constructed using the Delphi methodology. Second, the questionnaire was applied in the study population: 81 patients between September and December 2014; females 71.6%, mean age 56.6 years (SD: 15.2), and back pain (34.6%) being the most frequent diagnosis. The most commonly prescribed opioid medication was hydrocodone (24.1%).Results: The most commonly recognised side effect was constipation (60.5%); 28.4% do not know if driving is restricted, and 34.6% believe driving is allowed; 6.5% again consulted again due to persistent pain. 23.5% keep the remaining medication after it is changed or stopped, while 9.9% gives it to someone else.Conclusions: Poor patient knowledge on restricted activities, potential side effects and proper opioid medication disposal was detected.

Evolución de lesiones complejas en el pie diabético con uso de Heberprot-P® / Evolution of complex lesions in the diabetic foot using Heberprot-P®

Fundamento: el pie diabético es una de las complicaciones crónicas de la diabetes mellitus más temidas, debido al riesgo de amputaciones de los miembros inferiores y el daño psico- social que acarrea. Existen zonas propensas a lesiones desfavorables, como la región calcánea y áreas extensas con toma plantar. Objetivo: valorar la evolución de lesiones complejas en el pie diabético con el uso de Heberprot-P. Métodos: se realizó un estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo a los pacientes ingresados en el Hospital Provincial Universitario Manuel Ascunce Domenech con el diagnóstico de pie diabético que presentaban lesiones complejas, entre junio de 2013-abril 2014. El universo estuvo constituido por 48 pacientes; la muestra no probabilística fue de 36 pacientes que reunieron los criterios de inclusión y exclusión establecidos. La información obtenida se procesó mediante el programa estadístico SPSS-11,5 para Windows y estadística descriptiva con distribución de frecuencia y porcientos. Los resultados del estudio se expusieron en tablas. Resultados: se encontró que el sexo más afectado fue el femenino, con un intervalo de edades de 56-65 años; el diagnóstico etiológico de pie diabético fue el neuroinfeccioso, la extremidad inferior con mayor afectación fue el pie derecho, la clasificación de Wagner de grado 3 fue la que más casos incluyó. La investigación obtuvo un desenlace exitoso de 33 casos cerrados. Conclusiones: la finalidad del manejo de las úlceras en el pie diabético es prevenir la amputación y mantener una buena calidad de vida. El Heberprot-P es un producto que modifica el criterio de amputación y una opción valiosa tanto para el paciente como para el médico.

Background: diabetic foot is one of the most alarming chronic complications of diabetes mellitus because of the risk of amputations of the inferior limbs and the psycho-social damage that entails. There are areas prone to unfavourable lesions like the calcaneus region and the plantar area. Objective: to evaluate the evolution of complex lesions in diabetic foot with the use of Heberprot-P. Methods: a descriptive, longitudinal, retrospective study was made to the patients admitted in the Manuel Ascunce Domenech Provincial Hospital with the diagnosis of diabetic foot between June 2013 and April 2014. The patients presented complex lesions. The universe was composed of 48 patients. The non-probabilistic sample included 36 patients who matched the established inclusion and exclusion criteria. The information obtained was processed by means of the statistical program SPSS-11.5 for Windows and the descriptive statistics with distribution of frequencies and percents. The results of the study were exposed in tables. Results: it was found that female was the most affected sex with a higher incidence in the age group 56-65. The etiological diagnosis of diabetic foot was neuroinfectious. The most affected inferior limb was the right foot. Wagner classification of level 3 included most of the cases. The research had a successful outcome with 33 closed cases. Conclusions: the purpose of handling with diabetic foot ulcers is to prevent amputation and keeping a good quality of life. Heberprot-P is a product that modifies the amputation criteria and is a valuable option for the patient and the doctor.

Resultados del Heberprot-P® en pacientes con úlceras de pie diabético / Results of Heberprot-p® in patients with diabetic foot ulcers

Fundamento: el síndrome del pie diabético representa una de las complicaciones crónicas de mayor morbilidad y discapacidad en los pacientes diabéticos en la actualidad. Las altas tasas de amputaciones causan un importante grado de invalidez con un elevado costo económico y social. Se ha evidenciado que la administración del Heberprot-P® estimula la formación de tejido de granulación en el lecho de las úlceras y el cierre por segunda intención. Objetivo: describir resultados del Heberprot-P® en pacientes con úlceras de pie diabético en el Policlínico Raúl Sánchez, de la provincia Pinar del Río. Métodos: se realizó un estudio descriptivo prospectivo de 23 pacientes con diagnóstico de úlcera de pie diabético, de enero de 2014 a febrero de 2015 en el Policlínico Raúl Sánchez de la provincia Pinar del Río, a los que se les aplicó factor de crecimiento epidérmico por vía intralesional. Se estudiaron los pacientes teniendo en cuenta la edad, el sexo, los antecedentes patológicos- personales, el grado de afectación según la clasificación de Wagner, la dosis y el número de aplicaciones, la evaluación de la respuesta y los efectos adversos. Resultados: en la serie estudiada predominaron los pacientes comprendidos entre los 50 y 59 años de edad (47,8 %), el sexo femenino (60,9 %) y la diabetes tipo 2; el mayor número de aplicaciones fue en la úlcera plantar grado II; se logró una granulación completa en el 78,2 % de los casos y parcial en el 17,3 %; no hubo necesidad de amputaciones ni fallecimiento de pacientes. Conclusiones: con la aplicación del Heberprot-P® se ha logrado una evolución favorable en la mayoría de los casos y se logró mantener la integridad del miembro y su funcionalidad en la mayoría de los pacientes.

Background: diabetic foot syndrome is one of the chronic complications that cause more morbidity and disability in diabetic patients nowadays. High amputation rates cause a significant degree of disability along with a high social and economic cost. It has been showed that the use of Heberprot-p® stimulates granulation tissue formation in the ulcer bed and the closing by second intention. Objective: to describe the results of Heberprot-P® in patients with diabetic foot ulcers in Raúl Sánchez Policlinic, Pinar de Río. Methods: a descriptive, prospective study of 23 patients with the diagnosis of diabetic foot ulcer was conducted from January 2014 to February 2015 in Raúl Sánchez Policlinic, Pinar del Río. The patients were applied epidermal growth factor intralesionally. The patients were studied taking into account age, sex, personal-pathological history, severity degree according to Wagner’s classification, the dose and the number of applications, the evaluation of the response and the side effects. Results: patients aged between 50 and 59 (47, 8 %) predominated in the studied series, as well as female sex (60, 9 %) and diabetes mellitus type II. The greater number of applications was in plantar ulcers degree II. A whole granulation was achieved in the 78, 2 % of the cases and a partial granulation in the 17, 3 %. There was not need of amputations and none of the patients died. Conclusions: with the use of Heberprot-P®, a favorable evolution has been achieved in most of the cases and the integrity of the limb has been kept as well as its function in most of the patients.

Lo que todos debemos saber de las buenas prácticas clínicas / What everybody should know about good clinical practices

Cada vez son más los países que adoptan las guías de buenas prácticas clínicas como parte de la reglamentación de los estudios clínicos para el registro de productos farmacéuticos y de otros relacionados con la salud. Por ello, todos los involucrados en la investigación y el desarrollo de dichos productos tienen la obligación de conocerlas, implementarlas y velar por su cumplimiento. Sin embargo, las buenas prácticas clínicas son solo una de las iniciativas que buscan alcanzar los más altos estándares éticos y científicos en la investigación en salud y en otras áreas en las que los seres humanos son sujetos de investigación. En esta revisión se definen las buenas prácticas clínicas y su objetivo, se presenta en forma práctica su marco legal en Colombia, se aclara su aplicación en estudios con intervenciones sin medicamentos, o en aquellos que no son ensayos clínicos, y se discuten los retos para lograr que contribuyan a la protección de los participantes en investigaciones, a la formación de profesionales íntegros y a una cultura de respeto por el ser humano.

An increasing number of countries are adopting good clinical practices guidelines as part of the regulation of clinical studies to register pharmaceutical products and other health-related products. Consequently, all parties involved in the research and development of these products should know them, implement them and ensure their compliance. However, good clinical practices guidelines are just one of the initiatives seeking to achieve the highest ethical and scientific standards in health research and in other areas where humans are research subjects. This review defines such practices and their objectives presenting in a practical manner their legal framework in Colombia, and clarifying their application in studies where interventions use no medications or those that are not clinical trials. Finally, the work discusses the challenges to ensure that good clinical practices contribute to the protection of research participants, the education of trustworthy health professionals, and a culture of respect for human beings.

Evaluación económica aplicada a las unidades de soporte nutricional / Applied economic evaluation of nutritional support units

En el sector salud, el interés por realizar análisis de Evaluación Económica de Tecnologías en Salud ha conllevado, a nivel internacional y nacional, a desarrollar diferentes guías de evaluación económica e instructivos para la incorporación de la evaluación económica en las guías de práctica clínica, con el fin de tomar decisiones en términos de costos y consecuencias. Así, en el presente artículo se debate la importancia de una atención nutricional que incluya el uso de herramientas de evaluación económica llevados a cabo como parte de los procesos de las unidades de soporte nutricional, en aras de favorecer los resultados clínicos, comparar los beneficios y los costos que implica la atención nutricional en las instituciones hospitalarias. La función principal de las unidades de soporte nutricional es contribuir a mejorar y mantener el estado de salud del paciente a través de una atención nutricional integral, pero, normativamente, cuando dicha atención requiere de alternativas suplementarias o farmacológicas, las instituciones hospitalarias deben suministrar tratamientos al menor costo y el máximo beneficio posible para el paciente. Desde la gestión administrativa de las unidades de soporte nutricional, se enfrentan limitaciones y retos que conllevan a incluir análisis utilizados en la evaluación económica que comprendan la reducción de costos, análisis de costo-efectividad, análisis de costo-utilidad y análisis de costo-beneficio, circunstancias que conllevan a motivar la investigación y formación de los profesionales de la salud acerca de la evaluación de los costos y los beneficios económicos del tratamiento nutricional.

In the health sector, the interest for making analyzes on economic technology assessment in health led to international and national guidelines to develop different economic evaluation and instructions for incorporating economic evaluation in clinical practice guidelines level in order to make decisions in terms of costs and consequences. In this article, the importance of nutritional care (including the use of tools of economic evaluation conducted as part of the process units of nutritional support in order to facilitate clinical outcomes) will debate and compare benefits and costs of nutritional care in hospitals. The main function of the nutritional support units is to improve and maintain the health status of the patient through comprehensive nutritional care, but in a normative way, when such care requires additional or pharmacological alternatives, hospitals must provide treatment to lowest cost and maximum benefit to the patient. Effectiveness, cost analysis-utility and cost analysis from the administration of nutritional support units, limitations and challenges posed to include analysis used in economic evaluation to understand, cost reduction, cost analysis face-benefit, lead to motivate research and training of health professionals on the assessment of the economic costs and benefits of nutritional therapy.

Cost-effectiveness of nilotinib, dasatinib and imatinib as first-line treatment for chronic myeloid leukemia in Colombia, 2012 / Análisis de costo-efectividad de nilotinib, dasatinib e imatinib como terapia de primera línea en leucemia mieloide crónica en Colombia, 2012

Introduction: New tyrosine kinase inhibitor treatments for chronic myeloid leukemia based on nilotinib, dasatinib and imatinib have improved patient quality of life and have turned chronic myeloid leukemia from a fatal disease into a chronic disease. Objective: To evaluate the cost-effectiveness of nilotinib, 600 mg, and dasatinib, 100 mg, each compared to imatinib, 400 mg, as first-line therapy in chronic myeloid leukemia in Colombia from a third-party payer's perspective. Materials and methods: A cost-effectiveness analysis was performed using a Markov model to evaluate a hypothetical cohort of one hundred 55 year-old patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia in the chronic phase, and the time horizon for the baseline case was established as being until the end of life. Progression-free life-years saved were considered the primary outcome. Transition probabilities for major molecular response, disease progression to accelerated phase or blast crisis, and chronic myeloid leukemia related deaths were analyzed in the model for each arm. A 3% discount rate was applied to all costs and patient outcomes. Model robustness was evaluated using both univariate and multivariate Montecarlo sensitivity analysis. Results: Nilotinib was higher in expected progression-free life-years saved (15.21 vs. 12.64 for imatinib), followed by dasatinib (14.91 vs. 14.54 for imatinib). Imatinib had lower total lifetime costs. The incremental cost-effectiveness ratio was US$ 33,120.36 in the nilotinib arm and US$ 514,939.08 in the dasatinib arm per progression-free life-years (PF-LYs) saved, each compared to imatinib. When analyzing nilotinib versus dasatinib indirectly, nilotinib was found to be dominant due to higher efficacy (2.25 PF-LYs) and lower costs (US$ 44,674) in the baseline case. The average estimated cost to manage disease progression per year was US$ 101,978.78, considered to be the threshold. Conclusion: In Colombia, using PF-LYs as the efficacy outcome, nilotinib is highly cost-effective when compared to imatinib and dominant vs. dasatinib in first-line therapy for CML in chronic phase.

Introducción. Los nuevos inhibidores de la tirosina cinasa para tratar la leucemia mieloide crónica basados en nilotinib, dasatinib e imatinib, mejoraron la calidad de vida de los pacientes y la tornaron en enfermedad crónica. Objetivo. Evaluar el costo-efectividad de nilotinib, 600 mg, y dasatinib, 100 mg, comparados con imatinib, 400 mg, como terapia de primera línea en leucemia mieloide crónica desde la perspectiva del tercero pagador en Colombia. Materiales y métodos. Se analizó el costo-efectividad mediante un modelo de Markov con ciclos trimestrales, que evaluó una cohorte hipotética de 100 pacientes de 55 años recién diagnosticados con leucemia mieloide crónica en fase crónica en un horizonte temporal hasta el final de la vida. El desenlace primario fueron los años de vida ganados libres de progresión. Se analizaron las probabilidades de transición para respuesta molecular mayor, progresión de la enfermedad y muerte relacionada con la leucemia mieloide crónica en el modelo para cada grupo. Se aplicó una tasa de descuento de 3 % a los costos y resultados de los pacientes. La solidez del modelo se evaluó por medio de un análisis de sensibilidad de tipo Montecarlo. Resultados. Nilotinib fue mayor en años de vida ganados libres de progresión esperados (15,21 Vs. 12,64 para imatinib), seguido por dasatinib (14,91 Vs. 14,54 para imatinib). El grupo tratado con imatinib fue la opción menos costosa y menos efectiva. La relación costo-efectividad 'incremental' (sic.) fue de US$ 33.120 en el grupo de nilotinib y de US$ 514.939,08 en el grupo de dasatinib por año de vida ganado libre de progresión comparados con imatinib. Al comparar indirectamente nilotinib con dasatinib, nilotinib fue dominante debido a su mayor eficacia (2,25 años de vida ganados libres de progresión) y menor costo (US$ 44.674). El costo promedio estimado para manejar la progresión de la enfermedad por año fue US$ 101.978,78 considerado como umbral. Conclusión. Usando como medida de efectividad los años de vida ganados libres de progresión, en Colombia el nilotinib es altamente costo-efectivo frente al imatinib y dominante cuando se compara con dasatinib para el tratamiento de primera línea de pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica.

Uso seguro de los medicamentos en adultos mayores: Una lista de chequeo / Safe use of medications among elderly people: A checklist

Los adultos mayores son más propensos a presentar reacciones adversas medicamentosas (RAM), debido a la polifarmacia que caracteriza a aquellos con múltiples enfermedades, y cambios, que por la edad ocurren en la farmacocinética y la farmacodinamia de los medicamentos. La evaluación de los aspectos de seguridad y uso racional de los medicamentos son importantes en esta población; por ello, se propone una lista de chequeo que consiste en hacer una lista de medicamentos (incluye la medicina herbaria); detectar e intervenir síndromes geriátricos inducidos por medicamentos, sobreprescripción, disprescripción e infraprescripción; medir e intervenir la adherencia farmacológica, medir los parámetros para posología geriátrica; prevenir las reacciones adversas por retiro inadecuado de fármacos, evaluar la capacidad de manejo de medicamentos de la persona mayor y utilizar la hoja de información mínima sobre el fármaco prescrito al paciente. Esta lista de chequeo construida en base a instrumentos validados, es una propuesta cuya aplicación en el contexto ambulatorio y hospitalario es posible y factible.

Elderly people are particularly vulnerable to adverse drug reactions (ADR) due to polypathology and polypharmacy and the changes in pharmacokinetics and pharmacodynamics of medications induced by aging. It is very important to evaluate the safety aspects and appropriate use of medications in this population. For this purpose, a checklist is proposed consisting of a list of medications (including herbal medicine), detecting and treating geriatric syndromes induced by medications, overprescription, unprescription and underprescription; measuring and treating drug adhesion, measuring parameters for geriatric posology, preventing adverse reactions due to inadequate drug recalls, evaluating aging people’s capacity to take their medications and using the minimum datasheet regarding the medication prescribed to the patient. This checklist is developed based on validated instruments. It is a proposal which application in the outpatient and inpatient context is possible and feasible.

Eficacia y seguridad en la nueva regulación de productos farmacéuticos en el Perú / Efficacy and safety in the new regulation of pharmaceutical products in Peru

A nivel internacional los productos farmacéuticos son autorizados luego de evaluar el balance riesgo-beneficio, teniendo en cuenta parámetros de eficacia, seguridad y calidad. A partir del 2009, en el Perú se ha establecido que todo PF por comercializar deberá contar con evidencia de eficacia y seguridad. Según la nueva reglamentación de la ley, vigente a partir del 2012, las especialidades farmacéuticas (EF) se han agrupado en tres categorías: categoría 1 si se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, categoría 2 si están autorizados en países de alta vigilancia sanitaria y categoría 3 si no se incluyen en las categorías 1 o 2. La documentación científica a presentar al momento de su inscripción o reinscripción en la entidad reguladora dependerá de la categoría de la EF.

Internationally, pharmaceutical products (FP) are authorized after their risk-benefit profile has been assessed, taking into account efficacy, safety and quality parameters. In 2009, it was established in Peru that all pharmaceutical products to be commercialized should show proof of their efficacy and safety. According to the new regulation, in effect as of 2012, the pharmaceutical specialties (FS) have been grouped into three categories: category 1, if included in the National List of Essential Medicines; category 2, if authorized in countries with high health surveillance; and category 3, if not included in categories 1 or 2. The scientific documentation to be submitted for the registration or re-registration of the product in the regulatory entity will depend on its FS category.

Diagnóstico de problemas relacionados con medicamentos en adultos mayores al momento de ser hospitalizados / Diagnosis of drug-related problems in elderly patients at the time of hospitalization

Objetivos. Diagnosticar los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) en pacientes mayores de 64 años al momento de ser hospitalizados. Materiales y métodos. La detección de sobreprescripción y disprescripción de medicamentos se realizó con el Índice de Uso Apropiado de Medicamentos. Para subprescripcion se usaron los indicadores de Uso Adecuado de Medicamentos en adultos mayores vulnerables y la prueba de Evaluación de Subutilizacion de Medicamentos. La valoración de la adherencia a la medicación y de las reacciones adversas medicamentosas se realizó con el cuestionario de Morisky-Green y el Algoritmo de Karch y Lasagna, respectivamente. Resultados. El estudio se realizó en 100 pacientes del servicio de geriatría de un hospital de alta complejidad en Lima Perú; la media de edad fue de 76,26 + 6,91; 55 por ciento de sexo masculino. Al evaluar 555 fármacos con el Índice de Uso Apropiado de Medicamentos, 254 (45,8 por ciento) tuvieron al menos uno o más de los criterios de prescripción inadecuada, lo que correspondió a 89 pacientes estudiados. Se encontró subutilización de medicamentos en pacientes que debieron recibir betabloqueadores por antecedente de infarto agudo de miocardio (59 por ciento) y warfarina o aspirina por la condición de fibrilación auricular (21 por ciento). La no adherencia y la frecuencia de reacciones adversas que motivaron la hospitalización fueron de 63 por ciento y 24 por ciento, respectivamente. Conclusiones. El diagnóstico de los PRM en adultos mayores al momento de ser hospitalizados utilizando instrumentos validados, es de gran utilidad y debería formar parte de la valoración geriátrica integral en el adulto mayor.

Objectives. To diagnose drug-related problems (DRPs) in patients over 64 years of age at the time of hospitalization. Materials and methods. The detection of overprescription and misprescription of medications was done using the Index of Appropriate Drug Use, and for underprescription the Indication of Adequate Drug Use in Vulnerable Elderly Adults and the test of the Evaluation of the Underuse of Drugs were used. The evaluation of drug adherence and adverse drug reactions was completed using the Morisky-Green Questionnaire and the Karch and Lasgna Algorithm, respectively. Results. The study was conducted in 100 inpatients in a geriatric service in a multi-specialty hospital in Lima, Peru; the median age was 76.26 ± 6.91and 55 percent were males. After evaluating 555 drugs with the Index of Appropriate Drug Use, 254 of them (45.8 percent) qualified for at least one or more of the criteria studied for inadequate prescription, corresponding to 89 of the studied patients. We found the underuse (21 percent) of Warfarin or aspirin by eligible patients with auricular fibrillation, and no use (59 percent) of beta blockers by patients with a history of acute myocardial infarction. The non-adherence and frequency of adverse reactions that motivated hospitalization were 63 percent and 24 percent, respectively. Conclusions. The diagnosis of DRPs in elderly adults at the time of hospitalization using valid instruments is extremely useful and should be part of the integral geriatric evaluation of the elderly.

Análise em longo prazo na síndrome coronariana aguda: existem diferenças na morbimortalidade? / Long-term analysis in acute coronary syndrome: are there any differences in morbidity and mortality? / Análisis a largo plazo en el síndrome coronario agudo: ¿Existen diferencias en la morbimortalidad?

FUNDAMENTO: A insuficiência cardíaca (IC) tem grande importância como preditor de morbimortalidade em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA). OBJETIVO: Avaliar os preditores de morbimortalidade na SCA em longo prazo. MÉTODOS: Foi um estudo de coorte de 403 pacientes consecutivos com queixas de dor torácica. Descreveram-se dados demográficos, clínicos, laboratoriais e terapêuticos, sendo avaliados durante a internação e até oito anos após alta, em relação à presença ou ausência de eventos cardiovasculares e óbitos. RESULTADOS: Foram 403 pacientes com queixas de dor torácica, em que 65,8 por cento apresentavam diagnóstico de SCA sem supra de ST, 27,8 por cento SCA com supra de ST e 6,5 por cento sem SCA. Destes, foram avaliados os 377 pacientes com SCA, em que 37,9 por cento eram do sexo feminino, e a média de idade foi de 62,2 ± 11,6 anos. A presença de IC antes ou durante a hospitalização influenciou a mortalidade. Dos fatores prognósticos, a creatinina inicial merece destaque, sendo o ponto de corte de 1,4 mg/dl (acurácia = 62,1 por cento; HR = 3,27; p < 0,001). Notamos pior prognóstico para cada acréscimo de dez anos de idade (HR = 1,37; p < 0,001) e para cada incremento de 10 bpm na frequência cardíaca (HR = 1,22 p < 0,001). Quanto às terapias utilizadas antes e após 2002, houve aumento de uso de betabloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECAs), estatinas e antiplaquetários, tendo impacto na mortalidade. CONCLUSÃO: Presença de IC admissional, creatinina, idade e FC foram preditores independentes de mortalidade. Observou-se que pacientes com IC atendidos antes de 2002 apresentaram pior sobrevida em relação aos atendidos após 2002 e que a mudança na terapia foi a responsável por isso.

BACKGROUND: Heart failure (HF) is extremely important as a predictor of morbidity and mortality in patients with acute coronary syndrome (ACS). OBJECTIVE: To evaluate the predictors of morbidity and mortality in ACS in the long term. METHODS: A cohort study of 403 consecutive patients with complaints of chest pain. Demographic, clinical, laboratory and therapy-related data were described and the patients were evaluated during hospitalization and for up to eight years after being discharged, for the presence or absence or cardiovascular events and deaths. RESULTS: There were 403 patients complaining of chest pain, 65.8 percent of whom had been diagnosed as having ACS without ST elevation, 27.8 percent had ACS with ST elevation and 6.5 percent without ACS. Among such patients, the 377 patients with ACS were evaluated (37.9 percent of whom were females), and the mean age was 62.2 ± 11.6 years. The presence of HF before or during hospitalization influenced mortality. Among the prognostic factors, emphasis should be placed on the initial creatinine level, with the cutoff point being set at 1.4 mg/dl (accuracy = 62.1 percent, HR = 3.27; p < 0.001). We noted a worse prognosis for each additional ten years of age (HR = 1.37, p < 0.001) and for each increment of 10 bpm heart rate (HR = 1.22 p < 0.001). As for the therapies used before and after 2002, there was an increase of beta-blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs), statins and antiplatelet agents, having an impact on mortality. CONCLUSION: HF upon admission, creatinine, age and HR were independent predictors of mortality. It was observed that HF patients treated before 2002 had a worse survival when compared with that seen after 2002 and the change in therapy was responsible for it.

FUNDAMENTO: La insuficiencia cardíaca (IC) tiene gran importancia como predictor de morbimortalidad en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA). OBJETIVO: Evaluar los predictores de morbimortalidad en la SCA a largo plazo. MÉTODOS: Fue un estudio de cohorte de 403 pacientes consecutivos con quejas de dolor torácico. Se describieron datos demográficos, clínicos, de laboratorio y terapéuticos, siendo evaluados durante la internación y hasta ocho años después del alta, en relación a la presencia o ausencia de eventos cardiovasculares y óbitos. RESULTADOS: Fueron 403 pacientes con quejas de dolor torácica, en que 65,8 por ciento presentaban diagnóstico de SCA sin supra de ST, 27,8 por ciento SCA con supra de ST y 6,5 por ciento sin SCA. De estos, fueron evaluados los 377 pacientes con SCA, en que 37,9 por ciento eran del sexo femenino, y la media de edad fue de 62,2±11,6 años. La presencia de IC antes o durante la hospitalización influenció la mortalidad. De los factores pronósticos, la creatinina inicial merece destacarse, siendo el punto de corte de 1,4mg/dL (precisión=62,1 por ciento; HR=3,27; p<0,001). Notamos peor pronóstico para cada aumento de diez años de edad (HR=1,37; p<0,001) y para cada incremento de 10lpm en la frecuencia cardíaca (HR=1,22 p<0,001). En cuanto a las terapias utilizadas antes y después de 2002, hubo aumento de uso de betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECAs), estatinas y antiplaquetarios, teniendo impacto en la mortalidad. CONCLUSIÓN: Presencia de IC admisional, creatinina, edad y FC fueron predictores independientes de mortalidad. Se observó que pacientes con IC atendidos antes de 2002 presentaron peor sobrevida en relación a los atendidos después de 2002 y que el cambio en la terapia fue el responsable por eso.

Ley Nº 29459 - Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios / Law N° 29459 of pharmaceutical products, medical devices and sanitary products

La Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios N.° 29459, publicada ennoviembre de 2009, orienta la regulación de estos productos sustituyendo al Capítulo III de la Ley General de Salud N.º 26842. A través de esta Ley se ha modificado los aspectos más cuestionados en la Ley N.° 26842, al establecer requisitos para solicitar el registro sanitario de productos farmacéuticos que son necesarios para garantizar su eficacia,seguridad y calidad, incluyendo también los plazos necesarios para su evaluación y que el costo de la tasa por registrosanitario sea en función de lo que implique otorgar dicho registro, lo cual incluye también las actividades de control y vigilancia sanitaria. Así mismo, restablece la exigencia de la autorización sanitaria de funcionamiento, previa al inicio delas actividades, previa inspección para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes. La Ley incorpora también tres capítulos específicos sobre acceso, uso racional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como un capítulo de investigación.

The Law of Pharmaceutical Products, Medical devices and Sanitary products N°. 29459, published in November, 2009, guides the regulations of these products, substituting Chapter III of the General Law of Health N°. 26842. Through this law, the most questioned aspects of the Law N°. 26842 have been modified, establishing requisites to apply for the sanitary registry of pharmaceutical products that are necessary to guarantee their efficacy, security and quality, also including the required terms for their evaluation and the cost of the health registration fee must be according to all what implies to give the registry, including control activities and health surveillance. It also resets the requirement of the operating health approval, prior to the initiation of the activities, and having had a previous inspection to verify the accomplishment of the actual legal devices. The law also incorporates three specific chapters about access, rational use of pharmaceutical products, medical devices and health products, as well as a chapter on research.